از دستگاه های غیر مجاز نظارت بر علائم حیاتی نوزاد استفاده نکنید: اعلامیه ایمنی FDA

تاریخ انتشار: 16 سپتامبر 2025

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به مصرف کنندگان، مراقبان و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی در مورد خطرات مربوط به استفاده از مانیتورهای غیرمجاز نوزاد برای اندازه گیری و نظارت بر علائم حیاتی (مانند ضربان قلب یا نبض، اشباع اکسیژن، تعداد تنفس یا تعداد تنفس و دمای بدن) هشدار می دهد. بسیاری از مانیتورهای نوزاد که در حال حاضر بدون نسخه (OTC) برای نظارت بر علائم حیاتی فروخته می شوند، مجوز بازاریابی از FDA را ندارند، به این معنی که FDA ایمنی و کارایی این دستگاه ها را ارزیابی نکرده است. FDA توصیه می کند که به دنبال دستگاه مورد تایید FDA مناسب برای نیازهای کودک خود باشید.

مانیتورهای نوزاد برای هشدار دادن به مراقبین در مورد مقادیر خارج از آستانه تعیین شده طراحی شده اند و مداخلاتی مانند تماس با پزشک یا درخواست مراقبت های اضطراری را تحریک می کنند. اندازه گیری های نادرست از دستگاه های غیرمجاز می تواند منجر به مراقبت های پزشکی غیر ضروری شود. این دستگاه‌ها همچنین ممکن است تغییراتی را در وضعیت تشخیص ندهند، که ممکن است درمان علائم جدی را به تأخیر بیندازد یا باعث شود کاربر تشخیص بیماری را از دست بدهد. این دستگاه ها برای پشتیبانی از نظارت بر آسم، آپنه، سندرم مرگ ناگهانی نوزاد (SIDS)، مرگ ناگهانی غیرمنتظره نوزاد (SUID)، یا سلامت کلی نوزادان رتبه بندی نشده اند. مانیتورهای کودک جایگزینی برای نظارت بزرگسالان یا شیوه‌های خواب ایمن نیستند.

FDA از هیچ شواهد بالینی یا علمی که نشان دهد محصولات کودک موجود در حال حاضر از احتمال SIDS جلوگیری یا کاهش می دهد آگاه نیست. توجه داشته باشید که هر محصولی که با ادعای جلوگیری یا کاهش احتمال SIDS یا SUID به بازار عرضه می‌شود، برای این استفاده توسط FDA تایید یا تایید نشده است.

توصیه هایی برای مصرف کنندگان و مراقبین

• از مانیتورهای غیرمجاز برای نوزادان که ادعا می‌کنند علائم حیاتی مانند ضربان قلب یا نبض، اشباع اکسیژن، تعداد تنفس یا میزان تنفس و دمای بدن را اندازه‌گیری می‌کنند، استفاده نکنید. این دستگاه ها را می توان از طریق بازارهای آنلاین یا مستقیماً از فروشنده به فروش رساند.
  • توجه داشته باشید که ایمنی و کارایی این دستگاه ها توسط FDA بررسی نشده است و استفاده از این دستگاه ها ممکن است منجر به اندازه گیری های نادرست شود.
  • برای اینکه ببینید آیا دستگاه نظارت بر نوزاد توسط FDA ارزیابی و پاکسازی شده است، پایگاه داده De Novo FDA و پایگاه داده 510(k) را با استفاده از نام دستگاه جستجو کنید. دستگاه هایی که توسط FDA ارزیابی و پاکسازی شده اند دارای کد محصول QYU خواهند بود.
• اگر مراقبت های پزشکی به نظارت دقیق بستگی دارد، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد دستگاه مناسب مورد تایید FDA برای نیازهای فرزندتان صحبت کنید.
• از محصولات کودکی که ادعا می کنند احتمال SIDS/SUID را کاهش می دهند یا جلوگیری می کنند استفاده نکنید.
• در مورد استفاده از محصولات کودک به راهنمایی FDA برای والدین و مراقبان مراجعه کنید.

توصیه هایی برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی

• توصیه های بالا را برای کاربران و مراقبین بخوانید و دنبال کنید.
• با افرادی که از بیماران خود مراقبت می کنند در مورد خطرات استفاده از مانیتورهای غیرمجاز نوزاد صحبت کنید.
• در صورت نیاز به مراقبان بیماران خود کمک کنید تا دستگاه نظارتی مناسب مورد تایید FDA را انتخاب کنند.

توضیحات دستگاه

مانیتورهای کودک دستگاه‌هایی هستند که ادعا می‌کنند علائم حیاتی مانند ضربان قلب یا نبض، اشباع اکسیژن، تنفس یا تعداد تنفس و دمای بدن را کنترل می‌کنند. این دستگاه ها به مراقبان هشدار می دهند که نوزادان را بررسی کنند یا سریع مداخله کنند. مداخلات اقداماتی مانند جستجوی مراقبت های پزشکی یا اورژانسی یا تغییر داروها هستند. این مانیتورها را کودک می‌تواند مانند روی پا یا شکم بپوشد یا غیر تماسی باشد، مانند سنسوری که در زیر تشک قرار می‌گیرد یا دوربین دیواری.

این دستگاه ها باید مجوز بازاریابی را از FDA دریافت کنند تا به طور قانونی در ایالات متحده به بازار عرضه شوند. این دستگاه‌ها تحت سیاست FDA برای محصولات سلامت عمومی قرار نمی‌گیرند، زیرا صرفاً برای استفاده در سلامت عمومی در نظر گرفته نشده‌اند و کم خطر نیستند.

خطرات استفاده از مانیتور نوزاد مورد تایید FDA شامل موارد زیر است:

• ناتوانی در تشخیص تغییرات ضربان قلب یا نبض، اشباع اکسیژن، تنفس یا تعداد تنفس و دمای بدن.
• تأخیر در جستجوی درمان برای علائم جدی به دلیل اتکای بیش از حد به هشدارهای اقدام فوری.
• واکنش های نامطلوب بافتی مانند سوختگی یا بثورات.
• سیگنال های نادرست منجر به مداخلات پزشکی غیر ضروری می شود.

دستگاه‌هایی که علائم حیاتی نوزادان را کنترل می‌کنند توسط ده‌ها شرکت ساخته می‌شوند و با نام‌های تجاری مختلف به فروش می‌رسند. برای اینکه ببینید آیا دستگاه نظارت بر نوزاد توسط FDA ارزیابی و پاکسازی شده است، پایگاه داده De Novo FDA و پایگاه داده 510(k) را با استفاده از نام دستگاه جستجو کنید. دستگاه هایی که ارزیابی و مجاز می شوند دارای کد محصول QYU خواهند بود. هیچ دستگاهی، از جمله مانیتور کودک، برای جلوگیری از SIDS یا SUID مجاز نیست.

اقدامات FDA

FDA از محصولات غیرمجاز ارائه شده به مصرف کنندگان از طریق نظارت معمول بر بازار تجهیزات پزشکی آگاه شد. این آژانس اقداماتی را برای سرکوب مانیتورهای غیرمجاز نوزاد که به طور غیرقانونی در بازار عرضه می شوند و ادعا می کنند علائم حیاتی را اندازه گیری می کنند، انجام می دهد.

FDA به مشتریان در مورد خطرات مرتبط با استفاده از این دستگاه‌های غیرمجاز هشدار می‌دهد و به مردم اطلاع می‌دهد که هیچ دستگاهی، از جمله مانیتور کودک، برای جلوگیری از SIDS یا SUID تایید نشده است.

FDA متعهد به ارتقای نوآوری سلامت دیجیتال مسئولانه و در عین حال اولویت دادن به ایمنی بیمار در این زمینه به سرعت در حال پیشرفت است.

FDA در صورت دسترسی به اطلاعات مهم جدید، به اطلاع عموم خواهد رساند.

مشکلات دستگاه خود را گزارش دهید

اگر فکر می‌کنید که کودک شما در اندازه‌گیری‌های نادرست با مشکلی مواجه شده است یا با استفاده از مانیتور غیرمجاز نوزاد دچار عوارض جانبی شده است، FDA شما را تشویق می‌کند تا مشکل را از طریق فرم گزارش داوطلبانه MedWatch گزارش دهید.

پرسنل مراقبت‌های بهداشتی که در مراکز مشمول الزامات گزارش‌دهی تسهیلات مصرف‌کننده FDA استخدام می‌شوند، باید از رویه‌های گزارش‌دهی تعیین‌شده توسط مراکزشان پیروی کنند.
گزارش سریع می تواند به FDA کمک کند تا با شناسایی و درک بهتر خطرات مرتبط با دستگاه های پزشکی، ایمنی بیمار را بهبود بخشد.

سوالات؟

اگر سؤالی دارید، با بخش آموزش صنعتی و مصرف کننده CDRH (DICE) تماس بگیرید.