کمیسر FDA دکتر مارتی ماکاری به Varney & Co می پیوندد تا در مورد طرح FDA برای کاهش نوار قرمز، کاهش سطح تستوسترون در مردان و بازدید او از کارخانه Novartis صحبت کند.
مارتی ماکاری، کمیسر سازمان غذا و دارو (FDA) با تکرار درخواست دونالد ترامپ، رئیس جمهور آمریکا برای تسریع نوآوری پزشکی، اعلام کرد که این آژانس دیگر شرکت ها را از تغذیه داده های دنیای واقعی در برنامه های دارویی و دستگاه ها مسدود نخواهد کرد. او می گوید این سوئیچ هزینه ها را کاهش می دهد، تاخیرها را کاهش می دهد و راه را برای درمان سریعتر باز می کند.
دکتر ماکاری در مصاحبه ای اختصاصی با فاکس بیزینس “Varney & Co” گفت: “یک کاری که باید انجام دهیم این است که هدف پرزیدنت ترامپ برای ارائه درمان های بیشتر و معالجه های معنادار برای آمریکایی ها از طریق کاهش تشریفات اداری، ساده سازی FDA، مدرن سازی سازمان است.” دوشنبه
ماکاری گفت که برای سال‌ها شرکت‌ها عملاً از استفاده از «شواهد واقعی» – داده‌های جمع‌آوری‌شده از منابعی مانند ثبت سرطان، ادعاهای بیمه، سوابق بیمارستانی و نتایج روزانه بیماران – منع شده بودند، زیرا آژانس به اطلاعات قابل شناسایی فردی درباره یک بیمار برای همراهی آن نیاز داشت.
FDA داروهای فشار خون را به دلیل آلودگی به داروهای کلسترول فراخوان می کند
با حذف این الزام، FDA می‌گوید اکنون می‌تواند به داده‌های گسترده‌تر و غیرشناسایی نگاه کند که نشان می‌دهد چگونه یک درمان خارج از مجموعه محدود آزمایش‌های بالینی کار می‌کند، به طور بالقوه سرعت تأییدها و گسترش پایگاه شواهد برای درمان‌های جدید را افزایش می‌دهد.
مارتی مک‌کاری، کمیسر غذا و دارو در کنار دونالد ترامپ، رئیس‌جمهور ایالات متحده، در 16 اکتبر 2025 در واشنگتن دی سی سخنرانی می‌کند. (کوین دیچ/گتی ایماژ/گتی ایماژ)
مکاری توضیح داد: «در حال حاضر آنها می‌گویند که داده‌های دنیای واقعی را در برنامه‌ها مجاز می‌دانند، اما الزامات آن‌قدر سخت است که تنها ۱۲ دارو در ۱۴ سال گذشته داده‌های دنیای واقعی را در درخواست تأیید خود داشته‌اند، زیرا الزامات به تازگی بسیار اداری شده‌اند».
“بنابراین شما می توانید هر داده دنیای واقعی را که می خواهید اکنون در برنامه FDA خود ارسال کنید. ما در حال تغییر این دستورالعمل هستیم.”
در یک بیانیه مطبوعاتی FDA، این آژانس گفت که فوراً مانع برنامه های کاربردی دستگاه های پزشکی را از بین می برد و “به طور مشابه قصد دارد دستورالعمل های خود را برای داروها و بیولوژیک ها به روز کند.”
کمیسر FDA دکتر مارتی ماکاری در مورد چگونگی حذف هشدارهای جعبه سیاه در مورد درمان یائسگی، اثرات بلندمدت داروهای GLP-1 و بیمه شدگان Obamacare که با افزایش هزینه های بیمه درمانی دست و پنجه نرم می کنند، بررسی می کند.
مکاری گفت: «اگر بازبینان FDA داده‌های واقعی ارائه شده را دوست نداشته باشند، به شرکت‌ها اطلاع خواهند داد. “اما نیاز به داده های دنیای واقعی بسیاری از الزامات طاقت فرسا را برآورده می کند، مانند رضایت آگاهانه از هر بیمار که در مجموعه داده های دنیای واقعی قرار دارد، واقع بینانه نیست.”
مارتی مک‌کری، کمیسر غذا و دارو، همزمان با پیوستن به دونالد ترامپ، رئیس‌جمهور ایالات متحده در دفتر بیضی شکل در کاخ سفید در 5 می 2025 در واشنگتن دی سی سخنرانی می‌کند. (گتی ایماژ)
او ادامه داد: “ما هنوز برای اکثر داروها نیاز به آزمایش بالینی داریم، مگر اینکه برای یک بیماری نادر باشد. به یاد داشته باشید، اخیراً اعلام کردیم که از یک نیاز پیش فرض دو کارآزمایی بالینی برای هر برنامه دارویی به یک کارآزمایی کاملاً کنترل شده و دارای قدرت آماری منتقل می کنیم.”
با کلیک کردن در اینجا، کسب و کار FOX را در حال حرکت دریافت کنید
کریس کلمپ، معاون مدیر CMS و مدیر مدیکر، درباره توافق مهم دونالد ترامپ، رئیس جمهور آمریکا برای کاهش قیمت داروهای کاهش وزن و رفتار دولت با شرکت های داروسازی بحث می کند.
FDA متقاضیان را تشویق می‌کند تا از پایگاه‌های داده‌ای مانند برنامه نظارت، اپیدمیولوژی و نتایج نهایی (SEER) موسسه ملی سرطان، پایگاه‌های اطلاعاتی سیستم‌های بیمارستانی، پایگاه‌های اطلاعاتی ادعاهای بیمه و شبکه‌های پرونده الکترونیکی سلامت استفاده کنند – که در آن میلیون‌ها پرونده «بینش‌هایی را ارائه می‌دهند که آزمایش‌های بالینی سنتی نمی‌توانند آنها را دریافت کنند».
مکاری گفت: «این امر امکان نوآوری بیشتر و تأخیر کمتر و کاهش هزینه های تحقیق و توسعه را فراهم می کند که می تواند منجر به کاهش قیمت دارو شود».
از FOX BUSINESS بیشتر بخوانید
